Nueva insulina: Toujeo





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La FDA autoriza Toujeo, la insulina basal de administración única diaria de Sanofi
5 de Marzo de 2015

toujeo1Sanofi ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA)ha otorgado su autorización a Toujeo (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 300 U/ml), su insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

La solicitud de registro de Toujeo se ha basado en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que ha incluido una serie de estudios fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad del producto en más de 3.500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes tipo 1 y tipo 2.

En este programa de ensayos clínicos se ha comparado la administración única diaria de Toujeo con la administración única diaria de Lantus (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 100 U/ml) en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses.

Todos los estudios del programa EDITION han alcanzado satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de Toujeo es parecido al de Lantus.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias) notificados con Toujeo han sido lanasofaringitis (el 12,8 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1 % de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7 % de los pacientes con diabetes tipo 2).

Toujeo estará disponible en SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades del producto y que necesita un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con Lantus SoloSTAR.


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